捷生医药服务质量体系正式发布！
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捷生医药
大
事
记
捷生医药 服务质量体系
正式发布！
01
前言
高质量的服务，需要高质量的体系来控制。捷生医药历经近7个月的时间，依据ISO9001和ISO13485建立的质量管理体系正式对内发布。
过程
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医药技术服务公司（即我们常说的CRO公司）有很多，竞争也越来越激烈，但是受人员流动、法规政策等影响，行业不稳定性较大，各家的管理水平参差不齐。技术服务质量的关键在于专业化、规范化、制度化，才能保证持续、稳定、高效的服务质量输出。
因此，捷生医药的核心团队从公司化运营的开始，就树立了要“规范化管理、差异化竞争”的理念。我们在保持队伍专业化的同时，投入了大量的精力去建立覆盖我们服务领域的质量管理体系。
从2022年7月开始，我们依托ISO9001和ISO13485质量体系标准，根据公司业务实际，经过多次修改反复论证，终于完成了符合本公司运营实际的整套服务质量管理体系搭建，使我们的技术服务质量管理既符合国际通用的ISO9001:2015体系标准，又满足医疗行业专用的ISO13485:2016体系标准。
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主要内容
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我们的质量管理体系分为4个层次，每个层次包含若干控制文件  体系文件结构 |
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质量管理体系的内容涉及文件记录的控制、人员控制、体系策划控制、风险控制、服务设计开发控制、服务实施控制、过程监视测量、内外部沟通控制、客户反馈的控制、内审管理评审、知识管理、设备设施管理等影响公司业务服务质量的各个方面，保证我们服务的全过程的规范、高效、稳定。 |
部分受控体系文件截图
后记
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质量管理体系的建立，使我们在技术服务制度化规范化运营的赛道上抢先一步，增强了我们在医药技术服务领域的竞争力。下一步我们将做好体系的运营和持续改进，也将适时开展质量体系认证，不断提高我们的服务质量，为广大医药企业提供持续满意的服务。 |
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公司简介
北京捷生医药科技有限公司，是一家专注为企业提供医药产品注册备案、临床试验与评价、质量管理体系指导等医药技术服务的公司。公司核心团队均来自知名医药公司技术高管，在医疗行业工作超10年，服务客户超50余家，累计完成项目近百个，帮助众多医疗产品取得上市批准。我们可以为企业提供专业的法规事务指导，帮助企业产品快速上市。
